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特大喜讯!百迈生物两项产品喜获国家三类IVD注册证

2020/01/19

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喜讯!喜讯!喜讯!

202018日,杭州百迈生物股份有限公司获得国家药品监督管理局批获颁发的2个三类体外诊断试剂注册证证书。

 

1. ACE基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)

ACE基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法),注册证号为国械注准20203400008。该产品用于从人体外周血样本提取的基因组DNA中体外定性检测人ACEI/D 289 alu +/-)基因多态性。

肾素-血管紧张素系统对血压、血流和内环境的调节起着重要作用,其中血管紧张素II是迄今所知最强大的缩血管物质之一,而血管紧张素II是经血管紧张素转换酶(ACE)对血管紧张I的分解转化而来。因此,ACE是肾素-血管紧张素系统的关键酶。

ACE的酶活性直接与药效关联,且其活性直接受到该基因上的Alu片段的插入和缺失有关。由此也可以将ACE分为缺失杂合子(D/D)、插入缺失杂合子(D/I)、插入纯合子(I/I)。血管紧张素转换酶抑制剂药物对于不同的ACE突变类型具有不同的疗效。换言之,ACE突变类型的差异,直接关系到患者使用药物的种类。临床上常用的血管紧张素转换酶抑制剂药物包括贝那普利、福辛普利、依那普利、咪达普利等。

 

2.AGTR1CYP2C9*3基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)

AGTR1CYP2C9*3基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法),注册证号为国械注准20203400010。该产品用于从人体外周血样本提取的基因组DNA中体外定性检测人AGTR11166 A>C)和CYP2C9*31075 A>C)基因多态性。

外源性或内源性活性物质需要与体内特定部位结合才能产生生物效应,这种能特异性识别生物活性物质并能与之结合,进而触发生理反应或药理效应的生物大分子就是受体。绝大多数药物需要受体介导其药理作用。血管紧张素II是一种重要的受体,而90%以上的效应都是通过血管紧张素II1型受体(AGTR1)介导的。

药物在AGTR1不同基因型的个体之间会产生不同的药理作用,对于高血压患者而言,A1166CC1166C个体在接受血管紧张素II受体阻断药的治疗时,其药效比A1166A个体的明显。临床上床用的血管紧张素II受体阻断药包括氯沙坦、依贝沙坦、替米沙坦等。

细胞色素P450CYP450)是由多种酶组成的超大家族,主要分布于肝脏中,参与生物体许多内源性和外源性物质的生物转化,在调节机体与外界环境的相互作用以及保持机体内环境稳定中起到重要作用。在CYP450家族中,CYP2C9是一个重要成员,是参与药物代谢的重要的酶,大约12%的临床药物经CYP2C9代谢。

CYP2C9是血管紧张素II受体阻断药的代谢酶基因,该基因的突变会致使这种代谢酶的底物活性发生改变。血管紧张素II受体阻断药,如氯沙坦是临床常用的降压药物。这类药物在肝脏经过CYP2C9的氧化代谢,转变为具有降压药理活性的EXP3174,在CYP2C9 A1075C个体中,氯沙坦代谢为具有药理活性的EXP3174的转化率仅为CYP2C9 A1075A个体的1/3-1/4,而CYP2C9 C1075C个体将氯沙坦代谢为具有药理活性的EXP3174的转化率仅为CYP2C9 A1075A个体的1/10。换言之,CYP2C9 A1075CCYP2C9 C1075C个体对于血管紧张素II受体阻断药的清除能力比CYP2C9 A1075A弱,其药物的毒副作用反应增加,因此,患者使用药物时剂量要适当降低。临床上常用的血管紧张素II受体阻断药包括氯沙坦、依贝沙坦、替米沙坦等。

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ACE基因分型检测试剂盒注册证)

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AGTR1CYP2C9*3基因分型检测试剂盒注册证)

 

 

杭州百迈生物股份有限公司成立于20129月,以精准用药基因检测为战略方向,是一家致力于精准医疗、基因检测、生物科研服务的高端生物医疗产品制造商。作为国家高新技术企业,公司建立了一系列基因检测方法,拥有自主知识产权,研究并开发了心脑血管疾病个体化用药的全系列分子诊断产品。同时,公司建设有一流的研发中心和GMP标准产业化车间,通过了ISO13485:2016国际标准质量体系认证,人ACE基因分型检测试剂盒等7款产品通过了欧盟(CE)认证。

百迈生物以创新研发为己任,已经申请专利30余项,获得专利授权17项。研发、质量、注册等团队50余人,多人拥有行业知名企业工作经历。公司产品将陆续进入全国各家大中型医院和第三方检验所,拟通过行业地位的树立,努力发展成为心脑血管领域精准用药的引领者!

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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