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国内首证！全国独家！百迈生物CYP2D6基因分型检测试剂盒获批上市！发表时间：2023-11-02 14:02 2023年9月1日，百迈生物 人CYP2D6基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） 获得国家药品监督管理局批准上市 注册证编号：国械注准20233401273 此次产品获批 填补了国内同类检测空白 为临床个体化用药提供了更全面的决策依据！
  CYP2D6的重要性 CYP2D6是CYP450家族的重要一员，在生物体内代谢中发发挥重要作用。CYP2D6酶约占肝脏CYP含量的5%，但参与高达25%临床常用药物的体内过程。 主要包括抗抑郁药、抗心律失常药、抗精神病药、镇痛药等。 CYP2D6基因多态性 中国人群中CYP2D6最常见的导致酶活性降低的等位基因包括CYP2D6*5和CYP2D6*10（C188T），等位基因频率分别为6％和53％。 其中，CYP2D6*5为基因缺失多态，导致PM表型（弱代谢）；CYP2D6*10为该酶第34位脯氨酸被丝氨酸所替代所致，导致IM表型（中间代谢）。
到目前为止，CPIC已经发布了9份指南，为基于CYP2D6基因型指导临床使用药物个体化用药提供参考。DPWG还为40多种经CYP2D6代谢的药物制定了建议。
ATX，阿托西汀；TCA，三环类抗抑郁药；SSRI，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂。以圆圈终止的绿色标记表示CPIC指南，以三角形终止的红色标记表示DPWG指南。 与CYP2D6基因型密切相关的药物非常多，在疼痛科、精神科、心内科等科室中都有应用。明确CYP2D6的基因型，可协助医生制定更精准、更有效、更安全的治疗策略。
探针法荧光PCR技术
免核酸提取直扩技术
快速：无需提取，快速出结果。 02 精准：设置内参，检测结果精准可靠。 可信：批内和批间精密度检测Ct值的变异系数（CV）均小于5%。 可及：单个基因分型检测，价格可及，减少医疗资源使用。
2022年7月，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，提到：通过血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。
个体化用药基因检测是实现个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险的重要工具。 至此，百迈生物在个体化用药基因检测系列产品已经取得七张三类医疗器械注册证。我们也将持之以恒打造多平台的个体化用药基因检测，积极推动临床个体化用药领域的发展。
百迈生物作为个体化精准用药的先行者。在做好产品的同时，对合作伙伴/机构进行专业的产品知识和学术推广方案、市场准入个性化方案的全过程服务和支持。 欢迎各合作伙伴/机构致电垂询！ 招商联系方式
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